Medizinische Versorgung von anderen Cannabisaktivitäten trennen
Die medizinische Versorgung folgt einem eigenen Rechtsrahmen. § 3 MedCanG regelt ärztliche Verschreibung und die Abgabe an Endverbraucher im Apothekenbetrieb. Strukturen für nichtmedizinische Cannabisaktivitäten ersetzen keine Berechtigung für eine pharmazeutische Lieferkette.
Beschreiben Sie Material und Verwendungszweck schriftlich. Blüten, Extrakte, Wirkstoffe und Fertigarzneimittel dürfen nicht automatisch demselben arzneimittelrechtlichen Weg zugeordnet werden. Klären Sie die Einordnung, bevor Sie einem Kunden ein Liefermodell zusagen.
Die MedCanG-Erlaubnis für die vorgesehene Rolle prüfen
§ 4 MedCanG begründet eine BfArM-Erlaubnispflicht unter anderem für Anbau, Herstellung, Handel sowie Ein- und Ausfuhr von Medizinalcannabis. Beachten Sie die rollenbezogenen Ausnahmen in § 5 MedCanG. Eine Ausnahme für einen Beteiligten gilt nicht automatisch für dessen Geschäftspartner.
Prüfen Sie Tätigkeiten, Betriebsstätten und Produktumfang. Dokumentieren Sie die geprüften Nachweise kontrolliert und legen Sie fest, wer Änderungen mit der zuständigen Behörde abstimmt.
Arzneimittelrechtliche Erlaubnisse gesondert bewerten
Der Arzneimittelgroßhandel ist in § 52a AMG geregelt. Herstellung und bestimmte Einfuhren aus Drittländern betreffen § 13 AMG und § 72 AMG. Geltungsbereich und Ausnahmen sind entscheidend. Übertragen Sie insbesondere die Einfuhrvorgaben für Fertigarzneimittel nicht pauschal auf jeden pflanzlichen Wirkstoff.
Eine interne Übersicht ordnet jedem Rechtsträger und Standort Produkttyp, Tätigkeit und Erlaubnis zu. Lassen Sie Fragen zur Einordnung oder zum Umfang durch die zuständige Behörde klären, bevor Sie einen allgemeinen Nachweis als ausreichend ansehen.
Grund-Erlaubnis und einzelne Sendung unterscheiden
Nach § 12 MedCanG ist für die einzelne Ein- oder Ausfuhr von Medizinalcannabis zusätzlich zur Erlaubnis nach § 4 eine Genehmigung erforderlich. Die BfArM-Informationen zu NDS web erläutern die elektronische Einreichung von Anträgen und Anzeigen.
Planen Sie Sendungen anhand der benötigten Genehmigungen, übereinstimmender Dokumente und der Ausfuhrabläufe beim Gegenüber. Ein Kaufvertrag oder eine allgemeine Betriebserlaubnis ist keine Genehmigung für eine einzelne Sendung.
Qualitätsnachweise und betriebliche Aufzeichnungen pflegen
Die Europäische Kommission veröffentlicht die einschlägigen GMP-Leitlinien in EudraLex Band 4. Prüfen Sie die für Material und Tätigkeit passenden Anforderungen einschließlich ausgelagerter Prozesse. Lieferantenqualifizierung, Spezifikationen und Chargenergebnisse sind Teile einer umfassenderen Qualitätsbewertung.
§ 16 MedCanG verlangt fortlaufende Aufzeichnungen je Betriebsstätte und Cannabisart und legt Meldepflichten für Erlaubnisinhaber fest. Diese Aufzeichnungen sind drei Jahre aufzubewahren. Andere arzneimittelrechtliche, steuerliche oder vertragliche Pflichten können gesonderte Unterlagen oder längere Fristen erfordern.
Änderungen verfolgen und Entwürfe richtig einordnen
Das Gesundheitsministerium hat Informationen zu einer geplanten MedCanG-Änderung mit Änderungen bei Verschreibung und Vertriebswegen veröffentlicht. Eine Entwurfsseite belegt für sich genommen kein Inkrafttreten. Prüfen Sie den verkündeten Wortlaut und die Vorschriften zum Inkrafttreten vor einer Prozessänderung.
Benennen Sie eine zuständige Person für regulatorische Aktualisierungen und dokumentieren Sie Prüfzeitpunkte. Dieser Beitrag dient der fachlichen Orientierung. Die Anforderungen an ein konkretes Produkt, einen Standort oder Vorgang sind mit zuständigen Behörden und geeigneten Beratern zu klären.
Vor dem nächsten Schritt
Produkt und Verwendungszweck einordnen.
MedCanG-Erlaubnisse und einschlägige Ausnahmen erfassen.
Arzneimittelrechtliche Erlaubnisse prüfen.
Genehmigungen für einzelne Ein- und Ausfuhren bestätigen.
Aufzeichnungen und regulatorische Aktualisierung zuordnen.
Quellen und weiterführende Informationen
Quellen geprüft am 27. Oktober 2026.
MedCanG § 3 — prescribing and dispensing
MedCanG § 4 — permission requirement
AMG § 52a — pharmaceutical wholesale
AMG § 13 — manufacturing authorisation
AMG § 72 — import authorisation
MedCanG § 12 — import and export approval
MedCanG § 16 — records and reporting
European Commission — EudraLex Volume 4
