Den Kundenbedarf vor der Produktpräsentation festlegen
Beginnen Sie mit der Zielorganisation und der Entscheidung, die sie treffen muss. Ein Arzneimittelhersteller, der einen Inhaltsstoff bewertet, stellt andere Fragen als ein Distributor für Fertigarzneimittel. Definieren Sie Anwendung, technische Anforderungen und die eigene operative Rolle vor einer allgemeinen Verkaufspräsentation.
Mögliche Ansatzpunkte sind ein definiertes Material, klarere technische Unterlagen oder die Koordination komplexer Übergaben. Prüfen Sie diese Möglichkeiten in Kundengesprächen. Sie belegen weder garantierte Nachfrage noch einen Umsatz oder eine regulatorische Annahme.
Ein realistisches Betriebsmodell wählen
Vergleichen Sie die Zusammenarbeit mit einem etablierten deutschen Partner mit dem Aufbau einer eigenen lokalen Struktur. Klären Sie in beiden Fällen Vertragsbeziehungen, Einfuhr, Lagerung, Belieferung und Qualitätsentscheidungen. Eine Partnerschaft ersetzt nicht die Zuordnung der Verantwortlichkeit für jede Tätigkeit.
Bei Arzneimittelimporten aus Ländern außerhalb von EU und EWR sind der Geltungsbereich von § 72 AMG und die Zertifikatregelungen in § 72a AMG zu prüfen. Produktklassifikation und Ausnahmen beeinflussen den Weg. Ein Modell für Fertigarzneimittel gilt nicht automatisch für alle Wirkstoffe oder Extrakte.
Ein für den Kunden nutzbares Nachweispaket erstellen
Stellen Sie Unterlagen für die konkrete angebotene Qualität zusammen: Produktidentität, Hersteller, Betriebsstätten, Spezifikation, verfügbare Chargendaten, Verpackung und geplante Lagerbedingungen. Trennen Sie bestätigte Angaben klar von noch angeforderten Dokumenten.
Die BfArM-Hinweise für Händler verlangen Angaben zum geplanten Medizinalcannabisgeschäft und bei vorgesehener Einfuhr Nachweise über medizinischen Zweck und staatlich kontrollierten Anbau des Ausgangsmaterials. Die Handelsregistrierung eines ausländischen Unternehmens beantwortet diese produktspezifischen Fragen nicht.
Qualitäts- und Vertriebsverantwortung ausdrücklich zuordnen
Der GMP-Überblick der EMA erläutert Herstellungs- und Einfuhrverantwortung im einschlägigen EU-Rahmen. Prüfen Sie, welche konkrete Betriebsstätte und Tätigkeit die Nachweise abdecken, anstatt sich auf eine allgemeine Bezeichnung wie „EU-ready“ zu verlassen.
Vereinbaren Sie Dokumentenübergaben, Zuständigkeiten für Sendungsgenehmigungen, Eingangskontrollen sowie den Umgang mit Beschwerden oder zurückgewiesenem Material. Halten Sie fest, wer Qualitätsfragen klärt und den nächsten Schritt freigibt. Berücksichtigen Sie Sprache und Dokumentversionen bei länderübergreifenden Teams.
Geschäftliche und operative Reibung einplanen
Berücksichtigen Sie Qualifizierung, nötige Übersetzungen, Transportplanung, Verpackungsanforderungen und mögliche Entscheidungsverzögerungen. Kennzeichnen Sie diese Punkte als eigene Projektannahmen und stimmen Sie sie mit den Beteiligten ab. Der Zeitplan eines anderen Unternehmens ist keine behördliche Zusage.
Besprechen Sie Mengen, Lieferzeiten, Dokumentationskosten, Bestandseigentum und Zahlungsmeilensteine parallel zur technischen Bewertung. Vermeiden Sie umfangreiche Einführungspflichten oder Exklusivität, bevor Betriebsmodell und Nachweislage für beide Seiten ausreichend klar sind.
Schrittweise vorgehen und Ergebnisse überprüfen
Ein schrittweises Vorgehen erleichtert Entscheidungen: Kundenbedarf bestätigen, Produktweg klären, Partner qualifizieren, Dokumentationslücken schließen und anschließend einen konkreten Vorgang bewerten. Vereinbaren Sie vor einer Ausweitung, woran ein erfolgreicher erster Schritt gemessen wird.
Die Dronivia-Leistungen umfassen Gespräche über Dokumentationsunterstützung, Marktzugang und Geschäftsbeziehungen. Beschreiben Sie in Ihrer Anfrage Produkt, Zielorganisation, Herkunft, Anwendung und gewünschten Unterstützungsbedarf. So lässt sich der Umfang prüfen, ohne eine bestimmte Erlaubnis oder ein Ergebnis vorauszusetzen.
Vor dem nächsten Schritt
Konkreten Kunden und Anwendungsfall bestimmen.
Betriebsmodell und verantwortliche Rechtsträger festlegen.
Produktklassifikation vor der Festlegung des Wegs klären.
Nachweise für die konkrete Qualität vorbereiten.
Messbare Etappen vor einer Ausweitung vereinbaren.
Quellen und weiterführende Informationen
Quellen geprüft am 27. Oktober 2026.
AMG § 72 — import authorisation
